BRUXELAS, 13 de fevereiro de 2018

A EXCiPACT asbl tem o prazer de anunciar que a planta da Qualicaps Europa em Alcobendas (Madri) recebeu recentemente um Certificado EXCiPACT da AENOR, um dos Órgãos de Certificação da EXCIPACT internacionalmente conhecidos.

O Certificado demonstra que a planta da Qualicaps Europa em Alcobendas, Madri, Espanha, fabrica excipientes farmacêuticos de acordo com o Padrão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da EXCiPACT. Seu escopo cobre a fabricação de cápsulas de gelatina e de hipromelose para os setores farmacêutico e nutracêutico. Para detalhes completos de todas as plantas que foram cerificadas pela EXCiPACT até a presente data em 15 países (Canadá, China, Bélgica, França, Alemanha, Índia, Israel, Japão, Arábia Saudita, Singapura, Espanha, Suíça, Holanda, Reino Unido e EUA), consulte http://www.excipact.org/certificate-holders.html.

Tanto a AENOR quanto seus auditores tiveram de passar por um rigoroso processo de avaliação para serem Registrados na EXCiPACT. Isso exigiu a conclusão bem-sucedida do Programa de Treinamento da EXCiPACT e do exame pós-curso, seguido de uma auditoria independentemente testemunhada para verificar que a competência deles estava no padrão exigido. A AENOR também precisou ter o relatório de seu auditor verificado por uma banca de certificação independente antes de emitir o certificado.

As regulamentações farmacêuticas da UE e dos EUA requerem que os fabricantes de medicamentos conduzam por conta própria ou comissionem terceiros para realizar auditorias físicas de todos os seus fornecedores de material de partida para demonstrar conformidade com as BPF e/ou BPD, aumentando assim a carga de auditoria. Usando normas de BPF e BPD concebidas para excipientes, o Esquema de Certificação EXCiPACT terceirizado de alta qualidade já está ajudando usuários e fornecedores de excipientes a reduzir a carga de auditoria, economizar custos e garantir a qualidade.